연세항정외과-연세항정외과의원

수술 후 발생 가능성이 높은 유착을 방지하기 위한 의료기기 개발에 힘이 주워질 것으로 보인다.

유착은 수술 후 수술부위에서의 염증반응에 의해 신체 내 인접 조직/장기들이 비정상적으로 연결되는 현상으로, 수술 후 약 97% 정도 거의 나타나고 있는 수술 후 합병증이다. 유착이 발생되는 경우 환자에게 불편함이나 통증이 가해짐은 물론, 경우에 따라서는 유착박리를 위한 재수술이 필요할 정도로 생명을 위협하는 요인이다.

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 '유착방지재에 대한 임상시험계획서 작성 길라잡이'를 마련해 관련 제조·수입업체에 배포할 예정이라고 16일 밝혔다.

'유착방지재'는 그동안 거의 해외시장에 의존해 오다가, 국내에서는 지난 2004년 최초로 식약청에서 임상시험승인을 받았다.

과거에는 원재료에 대한 개발이 어려웠지만, 근래 우리나라도 바이오 물질 개발 사업이 발전하면서 지난 2006년부터 제조회사들의 활발한 움직임을 보이고 있다.

이러한 분위기를 반영하듯 2006년까지는 1년에 겨우 1건 씩 ‘유착방지재’의 임상시험 신청이 이뤄지고 있었으나, 2009~2010년에는 무려 12건에 이르고 있다. 이는 기술수준이 발전하면서 다양한 원자재 개발 시도에 따른 결과로 볼 수 있다.

식약청은 이러한 ‘유착’의 예방 및 감소를 목적으로 항-유착막을 형성해주는 ‘유착방지재’의 개발을 지원하기 위해 유착방지재 임상시험계획서 길라잡이를 발간하기로 했다.

이번 지침서를 통해 제품개발이 어려운 ‘유착방지재’의 임상시험 계획에 도움을 주어, 다양한 제품계발에 대한 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전평가원은 올해 상반기를 포함해 총 8권의 길라잡이를 발간·배포했으며, 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴·마련해 배포할 예정이다.

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